Главная » Без рубрики » Медицинский сертификат

Медицинский сертификат соответствия

Важность контроля качества медицинской продукции (изделий, оборудования) трудно переоценить. Практически любая такая продукция влияет на жизнь и здоровье человека. Поэтому ее качество в России контролируется несколькими органами. Медицинский сертификат соответствия оформляется только после получения Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре (Федеральная служба по надзору за здравоохранением и соцразвитием). В среднем эта процедура занимает от 1 до 4-х месяцев.

Импортер или производитель подает заявку и предоставляет определенные документы, установленные законодательством для каждого типа медицинских изделий или оборудования. Они изучаются ответственным исполнителем Росздравнадзора. И если предоставленных сведений достаточно, то медицинское удостоверение оформляется за месяц. В случае необходимости дополнительных лабораторных испытаний, Росздравнадзор уведомляет об этом заявителя и просит предоставить образцы продукции в течение 4-х месяцев. Исследования проводятся в среднем от 15 до 75 дней. В результате выдается протокол испытаний с нужными показателями, исходя из которых, оформляется медицинское регистрационное удостоверение. Его необходимо предоставлять вместе с другими установленными документами в орган при подаче заявки на получение данного документа.

Срок действия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора зависит от типа медицинской продукции. На медицинские изделия, реагенты и т.п. – 5 лет, на аппараты, приборы, инструменты, оборудование, установки и  т.п. – 10 лет.

Отечественный производитель может значительно упростить и ускорить процесс оформления, если на предприятии внедрена международная сертификация систем менеджмента качества. Полученный при этом международный сертификат ISO 9001 часто является гарантом качества продукции, поэтому длительные и дорогостоящие лабораторные исследования не требуются.

Кроме того, с 22.10.2010г. действует Решение ТС № 299 от 28.05.2010г., которое утвердило Перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому контролю на территории Таможенного Союза. Теперь для того, чтобы получить медицинский сертификат соответствия на оптические, измерительные, медицинские контрольные, хирургические инструменты и аппараты (группа ТН ВЭД 90) необходимо предварительно оформить Свидетельство регистрации ТС.

После получения всех выше указанных документов можно оформлять данный документ соответствия ГОСТ Р в органе, который аттестован на этот вид продукции в Росстандарте. Обязательный медицинский сертификат соответствия или декларация о соответствии оформляется на те товары, которые включены в  Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Он утвержден Постановлением № 982 от 01.12.2009г. В основном сертификат выдается на большинство медицинских изделий и различное медицинское оборудование, светильники для больниц, медицинские электрорефлекторы, диагностические и измерительные приборы, установки, регистраторы, сигнализаторы, аппараты,  дезинфекционное, стерилизационное,  оторино­ларингологическое, стомато­логическое,  операционное оборудование и т.п. Декларация о соответствии регистрируется на резиновые медицинские изделия, санитарно-гигиенические и медицинские средства перемещения, перевозки, реабилитации и т.п.

Производитель или импортер, имея декларацию о соответствии или, если его продукция не включена ни в один из Перечней (например, медицинское оборудование для аварийно-спасательных работ), может оформить добровольный медицинский сертификат соответствия по собственной инициативе. Тогда его продукция будет более конкурентоспособной, вызывая доверие потребителя.

Заказать документ

Комментарии закрыты.


Заказать сертификат - просто:
 
Отправьте заявку
Получите консультацию
Отправьте пакет документов
Получите документ
 
Остались вопросы?
 
Задать вопрос Вам ответят в течение 2-х часов
 
Последние новости
 
В ЕАЭС вынесли на обсуждение изменение ТР по безопасности оборудования, работающего под давлением 11.04.2017 В ЕАЭС вынесли на обсуждение изменение ТР по безопасности оборудования, работающего под давлением

 Изменения начали обсуждать 7 апреля. Продлятся обсуждения около 2-х месяцев и закончатся только в июне 17г. Именно все это время комиссия будет обсуждать возможность исключения из регламента технологических трубопроводов, которые обладают диаметром более 25 миллиметров и максимальным давлением в 0.05 Мпа.Такая потребность вызвана тем, что это оборудование не служит самостоятельно автономным изделием. Это оборудование состоит […]

Читать далее
химика_2 01.11.2016 Опубликован национальный технический регламент, регулирующий вопросы безопасности химической промышленности

10. 2016 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1019 «О техническом регламенте о безопасности химической продукции». Данное постановление разработано в  целях обеспечения ресурсосбережения и энергетической эффективности, а так же   безопасности окружающей среды, растений, животных, граждан страны. Помимо этого, документ позволяет предотвращать  действия  третьих лиц, совершаемые для введения в заблуждение потребителей той или иной продукции. Под действие […]

Читать далее
Здания5_1 01.11.2016 Эксперты согласовали положения проекта ТР ЕАЭС, регулирующего вопросы безопасности строительных сооружений и зданий

10. 2016 в столице Казахстана состоялось заседание экспертной группы, в котором приняли участие члены Комитета по делам строительства и жилищно-коммунального хозяйства  республики, а так же  специалисты, представляющие на мероприятии Российскую Федерацию. Главной задачей экспертов стало обсуждение проекта ТР ЕАЭС, призванного регулировать вопросы безопасности  строительных сооружений, изделий, зданий и материалов.  Наконец-то участникам заседания удалось принять ряд согласованных […]

Читать далее
elektrody-srednyayaa_2 02.10.2016 Эксперты обсуждают вопрос включения сварочных электродов в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации

Эксперты, специализирующиеся на изготовлении стальной продукции предложили пересмотреть существующие правила подтверждения соответствия  электродов, используемых для сварки. На сегодняшний день согласно законодательству на электроды по желанию можно получить сертификат  ГОСТ Р. Что касается требований по обязательному подтверждению соответствия, они не обозначены ни в национальной системе сертификации, ни в тех. регламентах стран таможенного соглашения. Ожидается, что введение […]

Читать далее
Нет ГМО 2 02.09.2016 В России ввели запрет на выращивание растений и животных с помощью ГМО

12.07. 2016 вступил в силу  в связи с официальной публикацией  ФЗ РФ № 358, направленный на совершенствование методов  государственного регулирования в области  генно- инженерной деятельности.Согласно статьям закона в ближайшее время будут значительно ужесточены  требования к продуктам питания, изготовленным с помощью генно- модифицированных организмов. Принятый закон вводит контроль над процессом выпуска ГМ- продукции в окружающую среду. […]

Читать далее
 
Образцы сертификатов нажмите, чтобы увеличить
Контактная информация
 
Закажите документ
прямо сейчас
Наименование продукции: *
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Москва (495) 783-29-26, (495) 669-16-05
info@rostovtest.ru
Санкт-Петербург (812) 633-05-16, (812) 927-94-11
spb@rostovtest.ru
Екатеринбург (343) 328-44-36
66@rostovtest.ru
Новосибирск (383) 310-20-45
54@rostovtest.ru
Краснодар (861) 212-52-20, (861) 298-08-90
23@rostovtest.ru
Казань (843) 258-57-30
kazan@rostovtest.ru
Нижний Новгород (831) 414-41-30
52@rostovtest.ru
Ростов-на-Дону (863) 265-80-07
61@rostovtest.ru
Ставрополь (865) 233-01-38
26@rostovtest.ru
Сочи (862) 266-08-02
sochi@rostovtest.ru
Челябинск (351) 216-06-27
351@rostovtest.ru
Мурманск (815) 260-74-39
51@rostovtest.ru
Минск +375 (33) 606-32-18
minsk@rostovtest.ru
Латвия: Рига +371 22182223
riga@rostovtest.ru