Главная » Без рубрики » Регистрационное удостоверение МинЗдрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

Медицинская сертификация предусматривает оценку соответствия в нескольких надзорных или оценочных органах, по результатам которых проводится выдача тех или иных разрешительных документов на применение продукции медицинского назначения. Регистрационное удостоверение МинЗдрава относится к разрешительным документам, без которых применять изделия медицинского назначения на территории РФ нельзя, если они включены в соответствующий список продукции. Без наличия данного документа невозможна сертификация медицинской продукции в системе ГОСТ Р в форме декларации соответствия.

Изначально данный документ на территории РФ был введен  Приказом министерства № 274 от 1999 года, который сформулировал  Инструкцию о правилах и порядке регистрации медицинских изделий.  В настоящее время основным регулирующим процедуру оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава, является Административный регламент по исполнению данной важной государственной функции. Госрегистрация медицинских изделий поручена Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Именно ее Приказ № 735 от 30.10.2006 г. устанавливает порядок оформления данного разрешительного документа.

Объекты для оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава

Закон четко формулирует объекты, которые в обязательном порядке подлежат государственной регистрации РФ перед тем, как они получат право обращения на территории России. В этом случае требуется обязательная сертификация для продукции медицинского назначения, которая включает:

  • инструменты и приборы;
  • комплексы;
  • устройства и оборудование;
  • комплекты;
  • приспособления;
  • программное обеспечение (вместе с комплексами автоматизации диагностики и лечения), а также применяемые для других медицинских целей;
  • стоматологические материалы;
  • лекарственные препараты;
  • резиновые, полимерные и другие материалы медицинского назначения;
  • шовные средства и перевязочные материалы;
  • расходные материалы для медицинской аппаратуры различного назначения и прочие медицинские изделия.

Изделия можно отнести к медицинским, если они используются:  для диагностики, медицинских исследований, медицинских процедур, профилактики, восстановления, реабилитации, лечения, замены или лечения органов, тканей, функций организма, других воздействий на организм человека.

Чтобы комплектующие, которые поставляются вместе с медицинским оборудованием не требовали дополнительной медицинской сертификации и не подлежали отдельной государственной регистрации, они должны быть перечислены в приложении к Регистрационному удостоверению МинЗдрава, если порядок применения оборудования не указан в руководстве по эксплуатации или в нормативном документе, на основе которого регулируется использование конкретного изделия для медицинских целей.

Подлежат сертификации с получением данного документа как изделия российских производителей, так и поставляемые в РФ из-за рубежа. Производится российская государственная регистрация на имя юридического лица: резидента или нерезидента России.

Порядок оформления

Включает в себя следующие этапы:

  • подачу заявления соискателя для государственной регистрации медицинских изделий;
  • идентификацию медицинской продукции;
  • отнесение изделий к определенной группе риска;
  • проведение требуемых по закону испытаний образцов;
  • проведение экспертизы о соответствии продукции требованиям нормативов РФ;
  • принятие решения о возможности применения медицинского изделия на территории РФ;
  • непосредственное оформление Регистрационного удостоверения МинЗдрава;
  • внесение медицинской продукции в единый реестр изделий, допустимых к обращению в РФ.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий относится к самым трудоемким и затратным в системе сертификации, поэтому специалисты рекомендуют обращаться в соответствующие органы для подбора требуемой при государственной регистрации документации, для проверки правильного оформления на основе существующих требований.

Медицинские нормативы предусматривают следующие группы риска изделий медицинского назначения в зависимости от вреда, который может нанести человеку некачественная медицинская продукция:

  • первый класс —  с низкой степенью риска;
  • класс 2а  соответствует средней степени риска;
  • класс 2б — изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 – продукция с высокой степенью риска.

Если государственной регистрации подлежат импортные медицинские изделия, то они должны иметь соответствующие сертификаты страны происхождения. Т.к. все страны мира проводят контроль качества медицинских изделий в соответствии с собственными требованиями или требованиями международного сообщества. Представляемые на государственную регистрацию зарубежные документы должны иметь перевод на русский язык, подтвержденный в законодательном порядке, т.е. в нотариально заверенной форме. Продукция из стран Европы должна иметь маркировку СЕ в соответствии с требованиями Европейского Союза.

Для медицинской сертификации обязательным является  выписка из решения комиссии по новой медицинской технике. Перед оформлением данного документа проводится специальная экспертиза. Она действительна в течение двух лет. Если за это время препарат не был официально зарегистрирован и не получено Регистрационное удостоверение МинЗдрава, то вся процедура по оформлению выписки повторяется. Если происходит регистрация на лицо, которое не является производителем или изготовителем продукции медицинского назначения, то необходимо предоставление доказательств законного владения данным изобретением.

 Важно: но без ограничения срока действия до изменения данных об изделии медицинского назначения!

Заказать документ

Комментарии закрыты.


Заказать сертификат - просто:
 
Отправьте заявку
Получите консультацию
Отправьте пакет документов
Получите документ
 
Остались вопросы?
 
Задать вопрос Вам ответят в течение 2-х часов
 
Последние новости
 
В ЕАЭС вынесли на обсуждение изменение ТР по безопасности оборудования, работающего под давлением 11.04.2017 В ЕАЭС вынесли на обсуждение изменение ТР по безопасности оборудования, работающего под давлением

 Изменения начали обсуждать 7 апреля. Продлятся обсуждения около 2-х месяцев и закончатся только в июне 17г. Именно все это время комиссия будет обсуждать возможность исключения из регламента технологических трубопроводов, которые обладают диаметром более 25 миллиметров и максимальным давлением в 0.05 Мпа.Такая потребность вызвана тем, что это оборудование не служит самостоятельно автономным изделием. Это оборудование состоит […]

Читать далее
химика_2 01.11.2016 Опубликован национальный технический регламент, регулирующий вопросы безопасности химической промышленности

10. 2016 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1019 «О техническом регламенте о безопасности химической продукции». Данное постановление разработано в  целях обеспечения ресурсосбережения и энергетической эффективности, а так же   безопасности окружающей среды, растений, животных, граждан страны. Помимо этого, документ позволяет предотвращать  действия  третьих лиц, совершаемые для введения в заблуждение потребителей той или иной продукции. Под действие […]

Читать далее
Здания5_1 01.11.2016 Эксперты согласовали положения проекта ТР ЕАЭС, регулирующего вопросы безопасности строительных сооружений и зданий

10. 2016 в столице Казахстана состоялось заседание экспертной группы, в котором приняли участие члены Комитета по делам строительства и жилищно-коммунального хозяйства  республики, а так же  специалисты, представляющие на мероприятии Российскую Федерацию. Главной задачей экспертов стало обсуждение проекта ТР ЕАЭС, призванного регулировать вопросы безопасности  строительных сооружений, изделий, зданий и материалов.  Наконец-то участникам заседания удалось принять ряд согласованных […]

Читать далее
elektrody-srednyayaa_2 02.10.2016 Эксперты обсуждают вопрос включения сварочных электродов в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации

Эксперты, специализирующиеся на изготовлении стальной продукции предложили пересмотреть существующие правила подтверждения соответствия  электродов, используемых для сварки. На сегодняшний день согласно законодательству на электроды по желанию можно получить сертификат  ГОСТ Р. Что касается требований по обязательному подтверждению соответствия, они не обозначены ни в национальной системе сертификации, ни в тех. регламентах стран таможенного соглашения. Ожидается, что введение […]

Читать далее
Нет ГМО 2 02.09.2016 В России ввели запрет на выращивание растений и животных с помощью ГМО

12.07. 2016 вступил в силу  в связи с официальной публикацией  ФЗ РФ № 358, направленный на совершенствование методов  государственного регулирования в области  генно- инженерной деятельности.Согласно статьям закона в ближайшее время будут значительно ужесточены  требования к продуктам питания, изготовленным с помощью генно- модифицированных организмов. Принятый закон вводит контроль над процессом выпуска ГМ- продукции в окружающую среду. […]

Читать далее
 
Образцы сертификатов нажмите, чтобы увеличить
Контактная информация
 
Закажите документ
прямо сейчас
Наименование продукции: *
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Москва (495) 783-29-26, (495) 669-16-05
info@rostovtest.ru
Санкт-Петербург (812) 633-05-16, (812) 927-94-11
spb@rostovtest.ru
Екатеринбург (343) 328-44-36
66@rostovtest.ru
Новосибирск (383) 310-20-45
54@rostovtest.ru
Краснодар (861) 212-52-20, (861) 298-08-90
23@rostovtest.ru
Казань (843) 258-57-30
kazan@rostovtest.ru
Нижний Новгород (831) 414-41-30
52@rostovtest.ru
Ростов-на-Дону (863) 265-80-07
61@rostovtest.ru
Ставрополь (865) 233-01-38
26@rostovtest.ru
Сочи (862) 266-08-02
sochi@rostovtest.ru
Челябинск (351) 216-06-27
351@rostovtest.ru
Мурманск (815) 260-74-39
51@rostovtest.ru
Минск +375 (33) 606-32-18
minsk@rostovtest.ru
Латвия: Рига +371 22182223
riga@rostovtest.ru